ニュースリリース NEWS RELEASE

腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ヘルニコア®椎間板注用1.25 単位」の新発売について2018年7月31日

 生化学工業株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:水谷建、以下「生化学工業」)
と科研製薬株式会社(本社:東京都文京区、代表取締役社長:大沼哲夫、以下「科研製薬」)は、
2018 年3 月23 日に生化学工業が製造販売承認を取得した腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ヘルニコア®
椎間板注用1.25 単位」(一般名:コンドリアーゼ、以下「本剤」)について、2018 年8 月1 日よ
り科研製薬が販売を開始しますのでお知らせいたします。

 

 本剤は、コンドリアーゼを有効成分とする新規の腰椎椎間板ヘルニア治療剤です。国内初となる
椎間板内に直接注射する治療剤であり、全身麻酔の必要もなく、手術療法と比較して患者の方々へ
の身体的侵襲が小さいという特徴を有しています。本剤1 回の投与により後縦靱帯下脱出型*の腰
椎椎間板ヘルニアの症状改善効果が期待できることから、治療の新たな選択肢として、患者の方々
の生活の質の向上に貢献できると考えます。
*後縦靱帯下脱出型:ヘルニアが線維輪の最外層を超えるが、後縦靭帯で覆われるタイプ

 

 本剤は、国内初の椎間板内酵素注入療法に用いる薬剤であることから、適正使用推進及び安全性
確保のため、使用にあたって「医師要件」等が設定されています。発売当初は、「日本脊椎脊髄病
学会又は日本脊髄外科学会の指導医、その指導下にある医師、もしくは本剤の治験に参加した医師」
等の要件を満たす場合に本剤をご使用いただけます。日本脊椎脊髄病学会では、本剤が適正に使用
されるようウェブサイト(http://www.jssr.gr.jp/)にて要件の詳細を公開しています。(日本脊
髄外科学会では医師要件等を検討中です。)
 なお、医師要件等につきましては、販売開始後半年から1 年を目安に、市販後の安全性情報等を
精査し、関連学会と連携して独立行政法人医薬品医療機器総合機構と合意の上で見直しを進めてま
いります。

 

 生化学工業と科研製薬は、適正使用推進及び安全性確保に留意しながら情報提供活動を行い、本
剤の段階的な普及に努めてまいります。

 

<製 品 概 要>
製   品    名 :ヘルニコア®椎間板注用1.25 単位
     名 :HERNICORE® 1.25units for intradiscal inj.
一   般    名 :コンドリアーゼ
効 能      効 果:保存療法で十分な改善が得られない後縦靱帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニア
用 法       用 量:通常、成人にはコンドリアーゼとして1.25 単位を症状の原因である高位の椎間
         板内に単回投与する。
     価:81,676 円(1.25 単位1 瓶)
製造販売承認日:2018 年3 月23 日
薬価基準収載日:2018 年5 月22 日
        日:2018 年8 月1 日
製  造  販  売  元:生化学工業株式会社
       元:科研製薬株式会社
作    用    機    序:コンドリアーゼは、コンドロイチン硫酸、コンドロイチン及びヒアルロン酸の
        分解作用を示し、椎間板髄核中におけるグリコサミノグリカン*を分解して髄
        核の保水能を低下させ、椎間板内圧を低下させることによりヘルニアの臨床症
        状を改善すると考えられている。
        * グリコサミノグリカン(GAG):複合糖質の主要成分の1 つ。コンドロイチン硫酸
                        やヒアルロン酸等

 

<腰椎椎間板ヘルニアとその治療について>
腰椎椎間板ヘルニアは、椎間板の中心部分にある髄核や外側の線維輪の一部が突出することで脊椎
周辺の神経を圧迫し、痛みやしびれを引き起こす疾患です。
現在の治療は、一時的な疼痛の軽減を目的とした保存療法(安静、非ステロイド性抗炎症薬などによ
る薬物療法等)と手術療法の二つに大別されています。本剤は、前述の作用により椎間板内圧を低下
させることで神経根への圧迫を軽減することから、後縦靱帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニアの原因
療法の新たな選択肢の一つとして位置付けられます。

                                                                                                                                                                                                  以 上

 

お問い合わせ先

科研製薬株式会社
総務部広報グループ
TEL:03-5977-5002
FAX:03-5977-5131
生化学工業株式会社
総務部IR・広報担当
TEL:03-5220-8950
             

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