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ニュースリリース
肺動脈性肺高血圧症治療剤「ベラサス®LA錠60μg」新発売について
〜世界初の経口プロスタサイクリン(PGI2)誘導体徐放性製剤〜
2007年12月18日


 科研製薬株式会社(本社:東京都文京区、社長:乾 四朗、以下「科研製薬」)は、経口プロスタサイクリン(PGI2)誘導体徐放性製剤「ベラサス®LA錠60μg」(一般名:ベラプロストナトリウム)を12月19日より発売いたします。

 本剤の成分であるベラプロストナトリウムはプロスタサイクリン(PGI2)誘導体で、科研製薬と東レ株式会社との共同開発により、1992年1月に「慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善」を適応症として製造承認を取得しました。同年4月より「プロサイリン®錠20」として発売され高い評価をいただいております。また、1999年9月には「原発性肺高血圧症」の追加適応を取得し、今日にいたっております。

 今回発売する「ベラサス®LA錠60μg」はベラプロストナトリウムの血中濃度の持続化、服用回数の低減及び1日服用量の増加が可能となった徐放性製剤で本年10月19日に「肺動脈性肺高血圧症(PAH)」を適応症として製造販売承認を取得しております。
内服可能なプロスタサイクリン(PGI2)誘導体製剤として世界初の徐放性製剤であり、肺動脈性肺高血圧症治療における新たな選択肢になると期待しております。

以上

お問い合わせ先
科研製薬株式会社
総務部広報グループ
TEL:03-5977-5002
FAX:03-5977-5131

(別添資料)
肺動脈性肺高血圧症(PAH)
 心臓から肺に血液を送る血管(肺動脈)の末梢動脈内腔が狭くなることにより血液が流れにくくなり、肺動脈の血圧(肺動脈圧)が高くなる疾患です。肺動脈性肺高血圧症は、心肺疾患がない原因不明の原発性肺高血圧症(PPH)と、特定の疾患に続発して起こる二次性の肺高血圧症に分類され、初期症状として、労作時の呼吸困難、易疲労感、動悸などの症状を有する疾患であり、進行すると心不全を引き起こします。

「ベラサス®LA錠60μg」製品概要
【一般名】
ベラプロストナトリウム
【製造販売元】
科研製薬株式会社
【製造販売承認日】
2007年10月19日
【薬価基準収載日】
2007年12月14日
【発売日】
2007年12月19日
【薬価】
60μg1錠:243.30円
【包装】
100錠(PTP)
【効能・効果】
肺動脈性肺高血圧症
【用法・用量】
通常、成人には、ベラプロストナトリウムとして1日120μgを2回に分けて朝夕食後に経口投与することから開始し、症状(副作用)を十分観察しながら漸次増量する。なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日360μgまでとし、2回に分けて朝夕食後に経口投与する。
【製品特性】
  1. 肺動脈性肺高血圧症(原発性肺高血圧症及び膠原病に伴う肺高血圧症など)の治療薬です。
  2. 世界初の経口プロスタサイクリン(PGI2)誘導体徐放性製剤であり、1日2回投与で有効性が認められます。
  3. 3つの作用を有する肺動脈性肺高血圧症治療薬です。
    • 肺動脈血管拡張作用(in vitro)
    • 血小板凝集抑制作用(in vitro、ex vivo)
    • 肺動脈血管平滑筋細胞の増殖抑制作用(in vitro)
  4. 運動耐容能(6分間歩行距離)及び肺血行動態(平均肺動脈圧)を改善します。
  5. 原発性肺高血圧症及び膠原病に伴う肺高血圧症患者を対象とした臨床試験において総症例46例中、45例(97.8%)に271件の副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、その主なものは頭痛34例(73.9%)、顔面潮紅31例(67.4%)、ほてり26例(56.5%)、嘔気13例(28.3%)、倦怠感13例(28.3%)、下痢10例(21.7%)、動悸8例(17.4%)、腹痛8例(17.4%)等でした。
    (承認時)

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