ニュースリリース NEWS RELEASE

結核化学療法剤「エブトール®125mg錠及び同250mg錠」非結核性抗酸菌症の効能追加に関する公知申請について2010年12月15日

 科研製薬株式会社(本社:東京都文京区、社長:乾 四朗、以下「科研製薬」)は、結核化学療法剤「エブトール®125mg錠」「エブトール®250mg錠」(一般名:エタンブトール塩酸塩)について、「非結核性抗酸菌症」の効能追加に係る公知申請*1を2010年12月14日に行いましたのでお知らせします。

 

 今回の申請は、学会等からの適応追加の要望に基づき開催された、第6回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議*2(2010年11月10日開催)において公知申請に該当すると評価され、その後の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会(2010年11月29日開催)で公知申請を行って差し支えないと評価されたことに基づくものです。

 

 「エブトール®125mg錠」「エブトール®250mg錠」は1967年より「適応菌種:本剤に感性の結核菌、適応症:肺結核及びその他の結核症」の効能・効果で販売しております。
科研製薬は、一人でも多くの方に笑顔を取り戻していただくために、これからも優れた医薬品の提供を通じて患者さんのクオリティ・オブ・ライフの向上につとめてまいります。

 

以上

 

*1: 医薬品の有効性・安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度

 

*2: 「欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資すること」を目的として設置された会議

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