ニュースリリース NEWS RELEASE

カナダのバリアント社、爪真菌症治療剤「エフィナコナゾール」について
米国食品医薬局(FDA)より審査完了通知(Complete Response Letter)を受領2013年05月29日

 Valeant Pharmaceuticals International, Inc.(カナダ・ケベック州、以下「バリアント社」)は2013年5月28日(現地時間)、バリアント社が米国食品医薬局(FDA、以下「FDA」)に申請中の爪真菌症治療剤「エフィナコナゾール」(一般名、開発コード:IDP-108)について、審査完了通知を受領したとの発表を行いましたので、その内容を翻訳したものの一部を下記の通りお知らせいたします。

 

 バリアント社によるリリース資料のオリジナル言語は英語であり、内容や解釈については、英語が優先いたします。原文につきましては
http://ir.valeant.com/news-releases/2013/28-05-2013
をご参照下さい。
 なお、科研製薬の2014年3月期連結業績に与える影響はございません。

 

 

バリアント社は、FDA よりエフィナコナゾールの承認審査について
審査完了通知を受領

 

 ケベック州ラバル ‐ 2013年5月28日
 バリアント社は、本日FDAから、同社が新薬申請中の爪真菌症治療剤「エフィナコナゾール」の承認審査について、審査完了通知を受領したと発表しました。審査完了通知は、新薬申請の審査が終了した段階で、承認に支障を来す疑問点が残る場合に、FDA医薬品評価センター(CDER)より提出されるものです。この中でFDAから指摘された疑問点は、製品の容器施栓系に関するもののみであり、有効性や安全性に問題は指摘されなかったことから、バリアント社としてはこれら事項については対応可能と考えており、速やかに適時回答すべく作業を進めています。 バリアント社は、エフィナコナゾールを有望な新規爪真菌症治療剤として上市するべく、引き続き注力して参ります。

 

以上

 

(ご参考)

 

・爪真菌症について

 

 爪真菌症(爪白癬とも言われる)は、爪および爪床を侵す真菌感染症です。爪真菌症の有病率は成 人人口の約6から8%(日本では有病者数1200万人)とされ、もっとも頻繁に観られる爪の病気 であり、爪のすべての異常の約半分を占めます。これを治療しないでいると、爪は肥厚して局所 での圧痛を引き起こします。

 

・バリアント社について

 

 Valeant Pharmaceuticals International, Inc. は主として神経学, 皮膚科学そしてブランド ジェネリックの分野における幅広い医薬の開発および販売を行う多国籍のスペシャリティーフ ァーマです。バリアント社の詳しい情報は“http://www.valeant.com”をご参照下さい。

 

・エフィナコナゾールについて

 

 科研製薬が創製した新規のトリアゾール系化合物であり、日本国内においては、外用の爪真菌 症治療剤「KP-103」として承認申請中です。
 トリアゾール系化合物での外用剤開発は世界初であり、その活性は血清及び角質存在下でも既 存治療薬に比較し低下することが少ない薬剤です。従って、角質の厚い部位や爪内等でも優れた 活性を示すものと期待されています。また、本剤は、各種真菌症動物モデルにおいて除菌効果が 確認されており、その中でもモルモット爪真菌症モデルにおいて、既存薬に比べ優れた効果を示 します。従って、経口剤治療が主流の難治性爪真菌症に対し新しいアプローチの外用治療薬とし て期待されます。
 2006年4月26日付けで、欧米における開発・販売に関し、Dow Pharmaceuticals Sciences, Inc. とライセンス契約を締結いたしました。
 2008年、バリアント社が本化合物の海外導出先であるDow Pharmaceuticals Sciences, Inc. を買収し、引き続き開発を進めておりました。

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