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ニュースリリース
カナダのバリアント社、爪白癬治療剤について米国で承認を取得
2014年06月10日


 科研製薬株式会社(以下、「科研製薬」)が創製したエフィナコナゾールの導出先である、Valeant Pharmaceuticals International, Inc.(カナダ・ケベック州、以下「バリアント社」)は、米国食品医薬品局(FDA、以下「FDA」)に申請中の爪白癬治療剤「エフィナコナゾール」(一般名)に関し、承認を取得したとの発表を行いましたので、その内容を翻訳したものの一部を下記の通りお知らせいたします。

 なお、エフィナコナゾールに対するFDAの審査終了目標日(PDUFA date)は2014年6月20日に指定されていました。

 バリアント社によるリリース資料のオリジナル言語は英語であり、内容や解釈については、英語が優先いたします。原文につきましては
http://valeant.q4web.com/investor-relations/news-releases/news-release-details/2014/Valeant-Pharmaceuticals-Announces-FDA-Approval-Of-Jublia-for-the-Treatment-of-Onychomycosis/default.aspx
をご参照下さい。

 また、科研製薬とバリアント社は、科研製薬がアメリカにおける製剤を供給することで合意いたしましたので、併せてお知らせいたします。

 なお、本件に関し、科研製薬の2015年3月期連結業績予想に与える影響はございません。





バリアント社は、米国における爪白癬治療剤「Jublia®」の承認取得について発表

 ケベック州ラバル ‐ 2014年6月9日
 バリアント社は本日、同社の子会社であるValeant Pharmaceuticals North America LLCが、FDAより 初の外用トリアゾール系爪白癬治療剤であるエフィナコナゾール10%外用液(商品名:Jublia®)の新薬承認申請の承認通知を得たと発表しました。

以上

(ご参考)
  • 爪白癬について
     爪白癬は、爪および爪床を侵す真菌感染症です。爪白癬の有病率は成人人口の約6〜8%(日本では有病者数1100万人)とされ、もっとも頻繁に観られる爪の病気であり、爪のすべての異常の約半分を占めます。これを治療せずに放置すると、爪は肥厚して局所での圧痛を引き起こすことがあります。


  • バリアント社について
     Valeant Pharmaceuticals International, Inc. は皮膚科、眼科を主要領域とした医薬品、OTC 製品の開発および販売等を行う多国籍のスペシャリティーファーマです。バリアント社の詳しい情報は“http://www.valeant.com”を参照下さい。


  • エフィナコナゾールについて
     科研製薬が創製した新規のトリアゾール系化合物であり、日本国内においては、外用の爪白癬治療 剤「KP-103」として製造販売承認を申請中です。
     海外においては、バリアント社が米国およびカナダで承認申請しており、カナダについては、2013年10月に承認を取得しております。
     トリアゾール系化合物での外用剤開発は世界初であり、その活性は血清及び角質存在下でも既存治 療薬に比較し低下することが少ない薬剤です。従って、角質の厚い部位や爪内等でも優れた活性を示 すものと期待されています。また本剤は、各種真菌症動物モデルにおいて除菌効果が確認されており、 その中でもモルモット爪真菌症モデルにおいて、既存薬に比べ優れた効果を示します。このことから、 経口剤治療が主流の難治性爪白癬に対し新しいアプローチの外用治療薬として期待されます。
     2006年4月26日付けで、欧米における開発・販売に関し、Dow Pharmaceuticals Sciences, Inc. とライセンス契約を締結いたしました。
     2008年、バリアント社が本化合物の海外導出先であるDow Pharmaceuticals Sciences, Inc.を買収 し、引き続き開発を進めておりました。

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