●創薬標的探索：ゲノム、プロテオーム解析などを通じて、病態にかかわると考えられる標的分子を見つけ出す

●リード化合物の創製：化合物ライブラリの作成やスクリーニングなどを経て、新薬の種となるリード化合物を見出す

●リード化合物の最適化：生化学・薬理・代謝・安全性研究・物性評価などを通じて、化合物の最適化を図る

●合成研究：候補化合物について、安全かつ効率的に合成する方法を確立する

●薬効薬理研究：候補化合物の治療効果、有効性を評価する

●薬物動態研究：候補化合物がヒトの体内でどのように吸収され、分布し、代謝を受け、排泄されるかなどを明らかにする

●安全性（毒性）研究：候補化合物について短期・中期・長期に分けて安全性を評価し、副作用プロファイルを明らかにする

●製剤化研究：医薬品候補化合物の製剤化(製剤設計)や、医薬品原薬の物性や安定性の評価、製剤の安定性評価等を行う

●第１相試験：少数の健康人志願者を対象に、安全性を調査する

●第２相試験：少数の患者さんを対象に、有効で安全な投薬量や投薬方法などを確認する

●第３相試験：多数の患者さんで、二重盲検試験などにより、既存薬・プラセボなどと比較して新薬の有効性・安全性を確認する

●承認申請：医療上の有効性と安全性が確認された新薬について、厚生労働省に製造販売承認の申請を行う

●承認：審査を通過した薬剤には、厚生労働大臣から製造販売承認が与えられる

●薬価基準収載申請：製薬企業は製造販売承認が与えられた新薬について、薬価基準収載の申請を行う

●製造販売後安全管理（GVP）：副作用自発報告などの安全性情報を収集し、検討のうえ、安全対策をとるための基準が定められている

●製造販売後調査・試験（GPSP）：製造販売後に実施する使用成績調査・特定使用成績調査・製造販売後臨床試験のために基準が定められている

●再審査：新薬は承認後8年、長期調査が必要なものは10年以内に　その間に収集された情報により有効性・安全性の再審査を受けるよう義務づけられている

●安全性定期報告：日本での承認後、厚生労働大臣の指定した日から起算して6ヶ月ごとに2年間、以後は1年ごとに原則として再審査期間の終了まで、国内外の安全性に関する情報の報告を義務付けられている

●再評価：すべての医薬品について今日の医学・薬学レベルで有効性・安全性などを評価する