職種紹介「研究職・臨床開発職」／採用情報：科研製薬株式会社

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現在の科研製薬において、パイプラインの充実は大きな課題のひとつです。研究開発本部では、自社の強みを発揮できる領域（整形外科、皮膚科）を中心に、継続的な新薬の創出を目指して、日々、研究開発に取り組んでいます。

: 創薬研究部では、自社の重点領域の疾患に関して、新たな分子標的の探索や創薬標的としての妥当性の検証を行い、薬となる可能性を持つ化合物を選抜できる評価系を構築します。構築した評価系を用いて、化合物ライブラリや自社合成された化合物群のスクリーニングを実施し、リード化合物を見出す研究を行います。得られたデータは合成研究部のドラッグデザインへとフィードバックし、より薬効の高い化合物の創製につなげていきます。スクリーニングにより選抜された活性化合物については、病態動物モデルへの投与により薬としての可能性をより詳細に評価します。また基礎研究や情報収集を基に新規創薬テーマを立案したり、共同研究による効率的な創薬研究の推進にも積極的に取り組んでいます。

: 合成研究部では、薬の種になる化合物を探索する「探索合成研究」、見出されたリード化合物について薬理活性、動態、安全性、物性を考慮して種々展開し、より薬としてふさわしい化合物を作り出す「最適化研究」、さらに臨床試験段階に進む化合物について、効率的かつ安全でコストの面でも優れた、高品質の原薬を製造するための「工業化研究」などを行っています。
探索・最適化段階では、メディシナルケミストリーの手法に基づき、標的タンパク質と化合物との相互作用や動態・安全性の予測などの情報も加味して化合物をデザインし、合成ルートを検討して、評価用の化合物を少量から㎏スケールまでの合成を行います。創薬研究部と協力して新規テーマを立案したり、見出した候補化合物の特許を出願することも合成研究部の重要な業務です。
工業化研究では、最適な合成ルートの決定、治験薬の製造、製造委託先との交渉など、商業生産へとつなげていく幅広い業務を担っています。

: 薬理研究部では、候補化合物や開発化合物の有効性（薬効薬理作用）を評価する研究を行っています。細胞や菌などを用いたin vitro評価や、目的とする疾患の病態を示す動物モデルへの投与試験などにより、対象化合物の薬理学的性質を解明します。安全かつ有効な新薬を作り出すために、作用メカニズムや、薬効薬理作用と安全性との関係などを検証し、薬剤の特徴を明らかにします。また臨床開発段階や市販後の薬剤についても、治療可能な新たな対象疾患を探索し、適応拡大の可能性を検討します。さらに申請用薬理試験の実施や、承認申請資料作成も重要な業務となります。

: 薬物動態・安全性研究部には、代謝グループ、安全性グループ、探索グループの３つのグループがあります。代謝グループは、創薬研究で見出された候補化合物について、どのように吸収され（吸収）、臓器へ移行し（分布）、化学構造が変化し（代謝）、体内から消失するか（排泄）を研究し、薬剤の薬理効果と安全性を確認するために必須の動態データを集積します。
安全性グループは、候補化合物について、細胞や実験動物を用いて一般毒性、遺伝毒性、安全性薬理などを研究し、これらのデータから、副作用発現リスクを予測し、ヒトに投薬した場合の安全性を検証します。
どちらのグループも前臨床段階から治験・承認申請段階まで長期にわたって試験を行い、申請資料の作成も行います。一方、探索グループでは、より早期の創薬研究段階において、探索合成・スクリーニングを経た多くの化合物群に対し、薬物動態・安全性面での評価を実施し、より薬として適した性質を持つ候補化合物の効率的な選定を行っています。

: 医薬品には、その薬の特徴や対象となる疾患・用途、患者さんの利便性に合わせて、経口剤、注射剤、外用剤など、さまざまな剤形があります。
製剤研究は、創薬研究から上がってきた化合物を、実際に患者さんが使用する“製剤”に仕上げていく研究です。具体的には、薬の特徴を把握するための「物性評価」、その特徴を最大限引き出し、より有効でかつ安全に薬効を発揮させるための「製剤設計」、優れた製剤品質を確保し生産段階への橋渡しをする「工業化研究」などを行います。
また、臨床試験で使用される治験薬の製造、及びその品質試験や安定性試験の実施、承認申請のための資料作成なども、製剤研究部の重要な業務です。
その他にも、独自に開発した新製剤技術を利用した改良製剤研究や、創薬研究段階におけるプレフォーミュレーション研究にも取り組み、創薬段階から開発段階、承認申請段階に至るまで、医薬品の創製に幅広く関わっています。

: 臨床開発部は、長期間にわたって続けられてきた新薬開発の最終段階となる「治験」の計画立案とマネジメントを担当します。まずは、GCPなど各種ガイドラインに沿って治験実施計画を立案し、その計画に従い、モニタリング業務を行います。モニタリング業務は、治験責任医師・治験実施医療機関の選定から始まり、実施医療機関との契約、治験審査委員会の資料作成や開催、治験薬の搬入などを実施します。そして、健常者及び患者さんに投与された薬剤候補化合物の有効性・安全性データを回収し、治験が治験実施計画書どおりに行われたかどうか、データが信頼できるものであるかどうかを確認・点検します。治験終了後には、治験総括報告書の作成、承認申請資料の作成なども担当します。治験実施にあたっては、医学専門家や実施医療機関の医師、医療関係者、治験コーディネーター、CROなど、国内外の多くの外部関係者との連携も必要です。
臨床開発部は、多岐にわたる業務を通じて、迅速かつ確実に治験を遂行し、新薬の承認申請の実現に結びつける重要な業務を担っています。