製薬ビジネスのプロセス

24,553分の1。これは、くすりの候補物質が新薬として認められる確率です(製薬協DATA BOOK 2016)。基礎研究、各種試験、国による審査と承認……こうした厳格なプロセスを経て、有効性・安全性が確認されたものだけが、新薬として世に出ていくことができるのです。そのプロセスの途中で何か問題があれば、新薬開発は断念せざるを得ません。新薬の開発に、長い年月と費用が掛かるのは、こうした背景があるのです。
ここでは、そのプロセスにおいて、科研製薬の各職種がどのような役割を果たしているのかを解説します。もちろん、各社員が個別に動いているわけではなく、さまざまなプロセスの社員が力を合わせて、新薬の開発に挑んでいます。

探索研究

探索研究

新薬創生センター
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新薬の候補となる化合物を見出し、物理化学的性状の研究などを経て薬の種となるリード化合物を探索していきます。

VOICE

非臨床試験

非臨床試験

新薬創生センター
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クスリの種となる物質に対し、動物や培養細胞を使って試験をすることで、その有効性・安全性を確認。また、物質の吸収・代謝・排泄の過程や、品質、安定性についても調べます。

VOICE

生産技術

生産技術

CMCセンター
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医薬品に求められる「品質」を確保するために、必要な技術や方法などを開発・確立するとともに、工場の技術支援に取り組みます。

VOICE

臨床試験

臨床試験

臨床開発部
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臨床試験計画を立案し、医療機関の選定・契約、モニタリング、データの回収などで全国を回り、総括報告書の作成などを行います。

VOICE

薬事承認

薬事承認

薬制部門
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開発や製造販売に関して定められたルールをもとに、社内の創薬に関わる部門をリードし、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構に対して各種申請を行います。

VOICE

製造

製造

生産部門
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最先端の設備の下、省令で定められた基準に則った厳格な製造管理・品質管理により、安全・安心な医薬品を製造します。

販売

MR/学術

医薬営業部/学術部
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医師・看護師への情報提供、学術的戦略の企画に基づいた研究会の立ち上げ、プロモーション資料製作などによって総合的に適正使用を推進していきます。

VOICE(MR) VOICE(学術)

市販後調査

市販後調査

薬制部門
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副作用情報の収集や使用成績調査は継続され、数十年前に発売された薬でも、安全性情報は日々更新されています。