ニュースリリース NEWS RELEASE

「エンピナース®・Pカプセル9000」及び「エンピナース®・P錠18000」の
再評価申請に関するお知らせ2015年05月29日

 科研製薬株式会社(本社:東京都文京区、社長:大沼 哲夫)は、販売中のプロナーゼ製剤「エンピナース®・Pカプセル9000」及び「エンピナース®・P錠18000」(以下「本剤」)について、2015年5月28日に再評価注)申請を行いましたのでお知らせいたします。
 本剤は2012年1月に再評価指定を受け、有効性を再度確認するため、慢性副鼻腔炎、慢性呼吸器疾患ならびに足関節捻挫を対象に製造販売後臨床試験(プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験)を実施いたしました。再評価申請はこれらの試験結果を基に行ったものです。
 再評価の審査結果につきましては、わかり次第、速やかにご報告いたします。

 

注)再評価制度について

再評価制度は、既に承認されている医薬品について、現時点の医学・薬学等の学問水準に照らして、品質、有効性及び安全性を確認する制度
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の6)

 

以上

(参考資料)

 

再評価試験(製造販売後臨床試験)の概要

 

(1)耳鼻科領域

名称 エンピナース・P錠18000の慢性副鼻腔炎患者を対象とした製造販売後臨床試験
試験デザイン 中央登録方式による無作為化、プラセボ対照、上乗せ、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験
症例数 260例
投与群 実薬群: クラリスロマイシン 200mg/日 + プロナーゼ 54,000単位/日
対照群: クラリスロマイシン 200mg/日 + プラセボ
評価項目 主要評価項目: 投与開始後12週の単純X線撮影による上顎洞陰影のスコアリング評価に基づく両側合計スコアの変化量
副次評価項目: 投与開始後4週,8週及び12週の自覚症状、他覚所見等

 

(2)呼吸器科領域

名称 エンピナース・P錠18000の慢性呼吸器疾患患者を対象とした製造販売後臨床試験
試験デザイン 中央登録方式による無作為化、プラセボ対照、上乗せ、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験
症例数 240例
投与群 実薬群: 標準的な治療薬 + プロナーゼ 54,000単位/日
対照群: 標準的な治療薬 + プラセボ
評価項目 主要評価項目: 投与開始後2週のFEV1の変化率
副次評価項目: FEV1の変化率の推移、投与開始後2週までの自覚症状等

 

*標準的な治療薬 :
必要に応じて原疾患の治療を目的に気管支拡張薬、副腎皮質ステロイド薬等を併用する。

(3)整形外科領域

名称 エンピナース・P錠18000の足関節捻挫患者を対象とした製造販売後臨床試験
試験デザイン 中央登録方式による無作為化、プラセボ対照、上乗せ、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験
症例数 200例
投与群 実薬群: フルルビプロフェン(貼付剤) 80mg/日 + プロナーゼ 54,000単位/日
対照群: フルルビプロフェン(貼付剤) 80mg/日 + プラセボ
評価項目 主要評価項目: 投与開始後1週の受傷足の足関節部体積の変化量
副次評価項目: 投与開始後1週の受傷足の踝の周径測定値の変化量

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