品質保証方針
科研製薬の企業理念、経営方針を具現化し、「優れた医薬品を提供する」、そのために創薬・探索研究、開発、臨床試験、製造、製造販売後調査、医薬品情報提供などの活動において、医薬品産業に従事していることを深く認識し、より高度な倫理観を追求し、常にその品質を第一義とした以下の活動を行います。
- 製品に対する品質保証が企業の経営責任にかかわる最重要事項の一つであることを認識し、科研製薬が販売する全ての製品について医薬品品質システムを構築します。
- 製品の品質を顧客及び社会の要求に応じて保証してまいります。
- 患者さんに優れた医薬品をお届けするために、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律その他関連法規、GLP・GCP・GMP・GQP・GVP 等を遵守するのみならず、自らの行動に対して自らが責任を負うことを基本にします。
- 行政当局から求められる基準・規格に適合することだけでなく、時代の技術水準を考慮した継続的改善を促進する品質保証体制の確立を目指します。
製品の品質保証
科研製薬は、一人でも多くの方に笑顔を取りもどしていただくために優れた医薬品の提供を通じて患者さんのクオリティ・オブ・ライフの向上につとめています。そのために、医薬品製造販売業（本社）と医薬品製造業（工場）各々がその責任を果たすとともに、相互の連携を密接に保った形での品質保証システムが不可欠であると考えています。工場では一つひとつの作業方法や設備について、その適格性や妥当性を検証しつつ、適正な製造管理と品質管理を実践しています。
また、本社品質保証部が上記を照査・確認することにより品質保証システムはさらに強固なものになると考えています。この連携は品質を担当する部門にとどまらず研究開発部門・生産技術部門・営業部門へと広がり、製品のライフサイクルを通じた品質保証をより確かなものにしています。
市販後の医薬品の安全確保
医薬品は年齢、性別、合併症、併用薬などについて限られた範囲の患者さんを対象とした臨床試験成績に基づき承認されます。市販後は、より広い範囲の患者さんに使用されるため、承認前には予測できなかった副作用が現れることもあり、安全性情報の収集を徹底し、的確な評価を行い、必要な対策を講じていくことが求められています。
当社では安全性情報部を設置し、開発段階から市販後を通し医薬品の安全性に関する情報を収集、評価し、適正使用のための情報を医療関係者の方々に提供することを通して患者さんの安全性リスクの最小化に努めています。
医薬品情報サービス室
医療用医薬品の適正使用のためには正しい情報が欠かせません。当社医薬品に関わる適正使用情報の提供・収集は主にMR活動によりますが、あわせてくすり相談窓口である「医薬品情報サービス室」やウェブサイトによる情報提供・収集も積極的に行っています。当室では医薬品適正使用情報をお客さまに迅速かつ的確にお伝えするとともに、製剤などについての貴重なご意見・ご提案を社内各部署へ迅速に報告し、製剤改良・製品情報の充実に努め、お客さまへのフィードバックを図っています。
また、お問い合わせは電話が大半ですが、当社ウェブサイト上に「お問い合わせフォーム」を設置することで窓口開設時間外の受付も可能となり、お客さまの利便性の向上を図っています。
責任ある販売情報提供活動を実施する社内体制
医療用医薬品や医療機器を適正に使用していただくためには、高い倫理観と科学的根拠に基づく販売情報提供活動が不可欠です。そこで当社は、社内規程や手順書等を制定し、適切な販売情報提供活動を実現する体制を整えています。
当社は、医療用医薬品の販売情報提供活動で使用する資材等の審査および販売情報提供活動のモニタリング等の監督指導の統括部署として「情報提供活動監督室」を設置し、MRをはじめ販売情報提供活動に関わる従業員への教育、監督指導等を実施しています。また、資材等の審査は「プロモーション用印刷物及び広告等審査委員会」が行っています。そして、情報提供活動監督室は、「審査・監督委員会」へ定期的に業務報告し、委員会の助言に基づき、適宜販売情報提供活動の改善につなげています。なお、いずれの委員会も、社内の複数の部署および当社から独立した第三者で構成され、多様な意見・助言を受けることを重視しています。