リスクマネジメントの基本的な考え方と推進体制
企業理念の実現、経営計画を達成するうえで阻害要因となるリスクを適切に管理し、社会的責任を果たし、かつ持続可能な企業価値の向上に資することを目的として、リスクマネジメントに取り組んでいます。
リスク管理体制の概要
- 損失の危険管理に関する規程とその他の体制
- 子会社における損失の危険管理に関する規程とその他の体制
- リスク管理担当役員を任命し、経営企画部を所管部署として当社グループのリスクを把握・管理できる体制を構築する。
- リスク分類を行い、それぞれの責任部署を定め管理する。
- 当社グループの経営上重大なリスクの対応については、取締役会にて経営判断し、責任部署で管理する。
- 業務監査室は当社グループのリスク管理状況を監査し、社長・取締役会・監査役会に報告する。
当社はリスク管理規程を制定し、リスクの掌握、対策および教育等のリスク管理を部門・部署ごとに実施するとともに、取締役会において任命されたリスク管理担当役員を委員長としたリスク管理委員会を組織し、全社的にリスク管理を実施する体制としています。なお、リスク管理委員会において審議した重要事項は、取締役会に付議または報告しています。
主なリスク
経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、次のとおりです。
(1)法的規制、医療費抑制策等の行政動向に関するリスク
国内医薬品事業は、薬事行政のもと様々な規制を受けております。また、薬価基準の改定やジェネリック医薬品使用促進策等の医療費抑制策として様々な医療制度改革が進展しております。これらの関連法規の改正や医療制度、健康保険に関わる行政施策の動向によっては、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(2)新薬開発に関わるリスク
医薬品の研究開発には、多額の資金と十数年という長い開発期間を要しますが、それが新製品や新技術として結実する確率は決して高くありません。有効性と安全性を確認しながら慎重に開発を進めてまいりますが、当初期待した有効性が証明できない場合や安全性の面で問題が明らかとなった場合等には、途中で開発中止となる可能性があります。このような場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(3)副作用の発現によるリスク
医薬品は、十分な安全性試験と厳しい審査を経てから承認、販売されます。しかし、開発段階で行われる臨床試験は試験的投与であり、限られた数の患者さんが対象となります。そのため、市販後にも臨床試験を補完する「市販後調査」が行われますが、予測されなかった副作用が発現し、製品回収や販売中止を余儀なくされた場合は、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(4)他社との競争に伴うリスク
製薬業界は競争の激しい業界であり、販売している医薬品と同様の効能・効果を持つ他社の競合品との販売競争や特許切れ後に発売される他社のジェネリック医薬品との販売競争は、当社製品の売上高を減少させる原因となり、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(5)知的財産権に関するリスク
当社グループでは、知的財産権を適切に管理し、第三者からの侵害に注意を払っていますが、第三者から侵害を受けた場合には、その保護のために、訴訟を提起する場合もあります。その動向によっては当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの事業が第三者の知的財産権に抵触することのないように注意を払っていますが、万が一抵触した場合は、係争やこれによる損害賠償、当該事業の中止に繋がるなど、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(6)訴訟のリスク
国内外で継続して事業活動を行うにあたり、医薬品の副作用、製造物責任、労務、環境、公正取引に関する問題等に関して訴訟を提起される場合があります。その場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(7)製品供給が遅滞または休止するリスク
自社及び製品調達先における生産設備の不具合あるいは原材料の入手の遅れ等により、製品供給が遅滞または休止した場合や、品質上の問題の発生により製品回収等を行うことになった場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(8)ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク
当社グループは、各種情報システムを使用しているため、システム障害やコンピューターウイルス、サイバー攻撃等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有していますが、これらが社外に漏洩した場合、損害賠償、行政処分、社会的信用の失墜等により、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(9)大規模な災害等に関するリスク
地震、台風等の自然災害や火災等の事故、パンデミック等が発生し、当社グループの事業所及び取引先等が大規模な被害を受け、事業活動が停滞した場合や災害等により損害を被った設備等の修復のために多額の費用が発生した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(10)新型コロナウイルス感染症拡大に伴うリスク
当社グループの取り組みに関わらず、新型コロナウイルス感染症による影響が当社の想定を超えて深刻化、長期化した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、新型コロナウイルス感染症の流行拡大が収束した場合であっても、一定期間継続して影響を及ぼす可能性があります。